關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物質(zhì)（藥品或活性成分）具備的直接或間接影響物質(zhì)安全、鑒別、強度、純度的物理，化學(xué)，微生物方面特性。這個屬性應(yīng)被限定在一個適當?shù)南薅取⒎秶鷥?nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

對于輔料而言，其CQA一般包括細菌內(nèi)**、微生物、雜質(zhì)、粒度、粘度、pH、含量、分子量分布等特性。

需要注意的是，輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有時很難發(fā)現(xiàn)，由于受到API（性質(zhì)、劑量大?。?、**（組成、比例）、生產(chǎn)工藝等的影響，某種屬性（例如粘度）對于某藥物可能是關(guān)鍵的，而對另一種藥物，或另一個不同劑量的藥物而言，可能就不是關(guān)鍵的，也就是說輔料屬性的發(fā)現(xiàn)和確定是否關(guān)鍵與很多因素有關(guān)。

即使是同一種藥用輔料，由于不同廠家生產(chǎn)工藝不同，產(chǎn)品等級不同，藥典標準不同等因素，也會導(dǎo)致*終生產(chǎn)出的輔料性質(zhì)存在差異。如不同的生產(chǎn)設(shè)備可能導(dǎo)致輔料中含有不同的工藝雜質(zhì)，或?qū)е履承├砘再|(zhì)發(fā)生變化，如不同pH、不同粒度等。

那么如何圍繞某一藥物，確定某個輔料的CQA呢？

在進行原輔料相容性研究時，往往會對多家供應(yīng)商的輔料進行篩選。在穩(wěn)定性的放樣考察中，要特別注意研究和總結(jié)不同輔料對有關(guān)物質(zhì)、含量、溶出等CQA的影響，然后去分析輔料的哪些屬性會引起這種結(jié)果，是水分、pH、雜質(zhì)、過氧化物、粒度還是其他。

對于特殊工藝制備的制劑（如脂質(zhì)納米顆粒制劑）來講，輔料的特性研究更加關(guān)鍵。研發(fā)中，要關(guān)注不同供應(yīng)商來源的同種輔料、相同廠家的不同批次輔料之間的差異，盡可能多了解輔料的生產(chǎn)工藝。

確定輔料CQA，與人員水平有關(guān)、工藝有關(guān)、還與所選擇檢測方法和技術(shù)有關(guān)。

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