丙泊酚注射液的標(biāo)準(zhǔn)比較
文章來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2015-10-30瀏覽次數(shù)：
丙泊酚注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)收載于美國(guó)藥典。我國(guó)藥典委員會(huì)自2012年發(fā)布第一次標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿以來(lái)，每年都有一次修訂稿發(fā)布，至今已經(jīng)發(fā)布了四次征求意見(jiàn)。丙泊酚注射液（丙泊酚乳狀注射液）隨時(shí)可能收載進(jìn)入中國(guó)藥典，并成為法定標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)藥典的四次征求意見(jiàn)稿，項(xiàng)目沒(méi)有增減，主要是項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法和限度要求在變化，如乳粒、甲氧基苯胺值，LPC和LPE，雜質(zhì)II等。這也是丙泊酚注射液研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中需要特別注意的質(zhì)量指標(biāo)。
總體來(lái)說(shuō)，相對(duì)于USP，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格了許多，對(duì)更好的控制我國(guó)丙泊酚注射液的用藥安全具有一定意義。
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項(xiàng)目 |
USP38 |
丙泊酚乳狀注射液（第四次征求意見(jiàn)稿） |
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描述 |
+ |
+ |
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含量（%） |
90-110 |
95-105 |
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鑒別 |
（1） |
紫外 |
紫外 |
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（2） |
液相 |
液相 |
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乳粒 |
光強(qiáng)平均粒徑或體積平均粒徑應(yīng)小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過(guò)油相的0.05％（光阻法） |
光強(qiáng)平均粒徑或體積平均粒徑應(yīng)小于0.5μm 大于5μm的乳粒不得過(guò)油相的0.05％（光阻法） |
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PH |
4.5-8.5 |
6.0-8.5 |
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甲氧基苯胺值 |
—— |
＜5.0 |
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過(guò)氧化值 |
—— |
＜1.0 |
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游離脂肪酸 |
≤7mmol/L |
||
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有關(guān)物質(zhì)A |
≤0.05% |
≤0.1% |
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有關(guān)物質(zhì)B |
≤0.05% |
≤0.1% |
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未知單雜 |
—— |
＜0.2% |
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未知雜質(zhì)總量 |
—— |
＜0.4% |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
≤0.33EU/mg |
＜0.33EU/mg |
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無(wú)菌 |
符合要求 |
符合要求 |
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LPC |
—— |
＜2.0mg/ml |
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LPE |
—— |
＜0.6mg/ml |
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甘油 |
—— |
20.2～24.8mg/ml |
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磷 |
—— |
0.40～0.50mg/ml |
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滲透壓摩爾濃度 |
—— |
280～330 mOsmol/kg |
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標(biāo)簽 |
用前搖勻 嚴(yán)重分層不可用 可見(jiàn)大油滴不可用 |
—— |
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