艾韋特贊助并出席“2016復(fù)雜注射劑創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇”，敬請(qǐng)蒞臨指導(dǎo)。

會(huì)議日程

2016-10-20 09:00 ~17:00

專題培訓(xùn)：復(fù)雜注射劑研發(fā)與一致性評(píng)價(jià)

地點(diǎn)：浙江?杭州 下沙孵化器會(huì)議中心

9:00-12:00復(fù)雜注射劑QbD研發(fā)策略及藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)

●關(guān)于復(fù)雜注射劑的定義和監(jiān)管

●QbD概述和方法介紹

●QbD應(yīng)用于脂質(zhì)體藥物研發(fā)的總體思路和應(yīng)用探討

●復(fù)雜注射劑的藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)

●復(fù)雜注射劑CMC審評(píng)中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案

趙孝斌博士，FDA仿制藥辦公室前資深審評(píng)員

12:00-13:30午餐

13:30-15:15注射劑研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大與驗(yàn)證

尹放東博士，禮來(lái)制藥CMC總監(jiān)

15:15-15:30茶歇

15:30-16:45復(fù)雜注射劑BE評(píng)價(jià)的方法及法規(guī)指南

魏曉雄博士，美國(guó)全球臨床CRO Medpace臨床總監(jiān)

16:45-17:30專題培訓(xùn)Q&A

●復(fù)雜注射劑研發(fā)中的最大挑戰(zhàn)何在？處方篩選，工藝放大，設(shè)備，還是生物一致性評(píng)價(jià)？

●工藝放大和驗(yàn)證在復(fù)雜注射液開(kāi)發(fā)中的重要性如何體現(xiàn)？

●新的藥政環(huán)境下，如何基于科學(xué)合理設(shè)計(jì)復(fù)雜注射液的臨床試驗(yàn)？

討論嘉賓：趙孝斌、尹放東、魏曉雄、溫弘、曹現(xiàn)華博士

2016-10-21 09:00 ~21:30

2016復(fù)雜注射劑創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇

地點(diǎn)：杭州西湖山莊

第一節(jié)：復(fù)雜注射劑的研發(fā)進(jìn)展與給藥設(shè)計(jì)

主持人：趙孝斌博士， FDA仿制藥辦公室前資深審評(píng)員

09:00-9:10開(kāi)幕式

09:10–09:50 新型藥物注射劑的研發(fā)進(jìn)展

吳傳斌博士，中山大學(xué)藥物制劑工程研究中心主任

09:50-10:30復(fù)雜注射劑藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)

何仁揚(yáng)博士，華盛頓大學(xué)教授

10:30–10:50 茶歇

10:50-11:35給藥設(shè)計(jì)與藥物一致性評(píng)價(jià)

報(bào)告關(guān)鍵詞：生物等效性,藥代動(dòng)力學(xué),體外試驗(yàn),藥物遞送系統(tǒng),納米混懸劑,脂質(zhì)體

溫弘博士，FDA仿制藥辦公室審評(píng)員

11:35–12:00復(fù)雜注射制劑物理穩(wěn)定性的快速檢測(cè)方法

物理穩(wěn)定性研究是復(fù)雜注射劑研發(fā)的關(guān)鍵步驟之一，利用多重光散射技術(shù)可以快速檢測(cè)液體制劑的穩(wěn)定性，不需要任何稀釋和任何非自然力破壞，相比肉眼觀察，可節(jié)約約 200 倍老化觀察時(shí)間。

尹利輝博士，中國(guó)食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)化研究室主任

12:00–13:30 午餐

第二節(jié) 脂質(zhì)體及注射乳劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

主持：蘇勇博士，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司執(zhí)行董事

13:30–14:10脂質(zhì)體技術(shù)：一種智能的給藥方式

●脂質(zhì)體用于給藥系統(tǒng)

●脂質(zhì)體技術(shù)與應(yīng)用

●法規(guī)要求

●案例分析

張家艾博士，方達(dá)醫(yī)藥(中國(guó))有限公司副總裁，藥學(xué)研究（CMC-中國(guó)）總負(fù)責(zé)人

14:10–14:50伊立替康脂質(zhì)體注射液的研發(fā)與上市

作為第一個(gè)在胰腺癌治療上對(duì)提高患者生存期有益處的藥物，在臺(tái)灣FDA批準(zhǔn)Onivyde上市后，F(xiàn)DA在2015年10月也批準(zhǔn)了伊立替康脂質(zhì)體上市。針對(duì)Onivyde生命周期管理的其他臨床試驗(yàn)還在進(jìn)行中。

數(shù)據(jù)顯示：在可接受的安全性前提下，對(duì)于許多癌癥，脂質(zhì)體能提高藥物的滲透性，并能延長(zhǎng)其體內(nèi)滯留時(shí)間。

葉常菁博士，臺(tái)灣智擎生技制藥股份有限公司總經(jīng)理暨執(zhí)行長(zhǎng)

14:50–15:30脂微球產(chǎn)業(yè)化中的挑戰(zhàn)和思考

帶著復(fù)雜注射劑的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)遇到的問(wèn)題去咨詢很多專家，得到的或許是泛泛的答案而解決不了你的問(wèn)題；老板說(shuō)給你三個(gè)月的時(shí)間，可以給你任何你想要的資源，但是你卻只想要一個(gè)能幫你解決問(wèn)題的人。曬曬脂微球制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)中遭遇過(guò)的那些坑，以及講者是如何復(fù)盤(pán)過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

盧迪,北京泰德制藥股份有限公司化藥研究總監(jiān)

15:30–15:50 茶歇

15:50–16:30注射乳劑的一些研發(fā)策略及科學(xué)問(wèn)題思考

●注射乳劑設(shè)計(jì)研發(fā)的典型策略回顧

●注射乳劑的研發(fā)需考慮的一些科學(xué)問(wèn)題

●新型注射乳劑研發(fā)的展望

甘勇博士，中科院上海藥物研究所研究員

16:30–17:10載藥脂肪乳載藥工藝及原理研究

靜脈用載藥脂肪乳注射液對(duì)不同溶解性能的藥物具有良好的包載能力，在降低藥物刺激性和毒性、提高藥效和藥物穩(wěn)定性等方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。但由于其屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定系統(tǒng)，藥物的包載往往導(dǎo)致其物理穩(wěn)定性差、藥物包載能力有限等等。本報(bào)告將針對(duì)載藥脂肪乳注射液處方及制備過(guò)程中的問(wèn)題加以討論。

唐星博士，沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授

17:10–17:40 Panel：脂質(zhì)體與載藥乳劑，何為技術(shù)問(wèn)題，何為科學(xué)問(wèn)題，何為法規(guī)問(wèn)題？

討論專家：參會(huì)報(bào)告嘉賓

主持：程增江博士 同寫(xiě)意論壇發(fā)起人

18:00-20:00 “和澤”寫(xiě)意晚宴（受邀參加）

20:00-21:30  寫(xiě)意沙龍群活動(dòng)（受邀參加）

2016-10-22 09:00 ~16:00

2016復(fù)雜注射劑創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇

地點(diǎn)：杭州西湖山莊

第三節(jié) 長(zhǎng)效微球制劑、多肽藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化

主持人：程光博士 南京綠葉思科藥業(yè)總經(jīng)理

9:00–9:40 綠葉制藥研發(fā)的國(guó)際化探索

李又欣博士 ，綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁

9:40–10:20長(zhǎng)效微球制劑產(chǎn)業(yè)化中的一些問(wèn)題與解決方案

●麗珠制藥在長(zhǎng)效微球制劑產(chǎn)業(yè)化中的遇到的一些問(wèn)題

●探索的解決方案

●國(guó)際上在長(zhǎng)效微球制劑產(chǎn)業(yè)化中的這方面的新技術(shù)、設(shè)備、新方法

徐朋博士，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)長(zhǎng)效微球制劑國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心主任

10:20–10:40 茶歇

10:40-11:20 長(zhǎng)效注射劑的工藝開(kāi)發(fā)與釋藥行為調(diào)控

●長(zhǎng)效注射劑開(kāi)發(fā)中的突釋、溶劑殘留、釋藥行為調(diào)控問(wèn)題

●從藥物與載體材料的相互關(guān)系分析解決這些問(wèn)題的策略的思路

●過(guò)程控制和工藝開(kāi)發(fā)的考慮

欒瀚森博士，藥物制劑國(guó)家工程研究中心副研究員

11:20–12:00多肽類仿制藥研發(fā)申報(bào)的幾點(diǎn)考慮

張虎翼博士，先聲藥業(yè)集團(tuán)國(guó)際業(yè)務(wù)高級(jí)總監(jiān)

12:00–13:00午餐

13:00–13:40多肽化合物的穩(wěn)定性和其對(duì)多肽藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)的影響

從多肽化合物的結(jié)構(gòu)入手，探討各種改善多肽藥物體外穩(wěn)定性、延長(zhǎng)體內(nèi)半衰期（停留時(shí)間）、方便用藥等方面的手段和方法。

邵軍博士，海正藥業(yè)美國(guó)子公司副總經(jīng)理

第四節(jié) 復(fù)雜注射劑的臨床前藥理毒理和臨床研究

會(huì)議主持：魏曉雄博士，FDA 臨床藥理前資深審評(píng)員

13:40–14:20復(fù)雜注射劑藥物的非臨床安全評(píng)價(jià)

●非臨床藥物安全評(píng)價(jià)概述

●復(fù)雜注射劑藥物的非臨床安全評(píng)價(jià)

●復(fù)雜注射劑藥物的特殊性

●創(chuàng)新生物藥

●已上市藥物的新劑型

●案例分析

金毅博士，藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司毒理服務(wù)部副總裁和首席毒理學(xué)家

 

14:20–15:00美國(guó)復(fù)雜注射液的申報(bào)途徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

結(jié)合三個(gè)實(shí)際案例講述和分析美國(guó)復(fù)雜注射液的申報(bào)途徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。案例包括，一個(gè)多肽biosimilar, 一個(gè)給藥途徑的改變 IV To SC,一個(gè)劑型改變的納米粒505(b)(2)路徑)。

曹現(xiàn)華博士，FDA臨床藥理部審評(píng)員

15:00–16:00 Panel：特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)

魏曉雄博士：FDA臨床藥理前資深評(píng)審員

金  毅博士：藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司

李又欣博士：綠葉制藥集團(tuán)副總裁

張虎翼博士：先聲藥業(yè)集團(tuán)國(guó)際業(yè)務(wù)高級(jí)總監(jiān)

溫 弘 博士：美國(guó)FDA仿制藥辦公室審評(píng)員

趙孝斌博士：前FDA仿制藥辦公室資深審評(píng)員

徐  鵬  博士：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)長(zhǎng)效微球制劑國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心主任

欒瀚森博士：藥物制劑國(guó)家工程研究中心副研究員

主持人：程增江博士 同寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè)部秘書(shū)長(zhǎng)